КимаСелл®ГПМЦ Е3 является фармацевтическим наполнителем класса гидроксипропилметилцеллюлоза, гипромеллоза, представляет собой полимер на основе целлюлозы для пленочного покрытия, гранулирования гранул и производства твердых капсул. Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) представляет собой полусинтетический, инертный, вязкоупругий полимер, используемый в качестве глазных капель, а также в качестве покрытия для таблеток, связующего и ингредиента с контролируемым высвобождением в пероральных лекарствах, присутствующих во многих коммерческих продуктах.
ГПМЦ Е3 (9004 65 3) Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) | |
Физический анализ | |
Внешность | От белого до слегка не совсем белого волокнистого или гранулированного порошка. |
Идентификация от А до Е | Соответствует |
Внешний вид решения | Соответствует |
Метокси | 28,0-30,0% |
Гидроксипропокси | 7,0-12,0% |
Потеря на засыхании | 5,0% Макс |
Выпарка на зажигании | 1,5% Макс |
РН | 5,0-8,0 |
Кажущаяся вязкость | 2,4-3,6 сс |
Размер частиц | Минимальный пропуск 98% через сетку 100 |
Тяжелые металлы | |
Тяжелый металл | ≤ 10ppm |
Мышьяк | ≤ 3ppm |
Свинец | ≤ 3ppm |
Меркурий | ≤ 1ppm |
Кадмий | ≤ 1ppm |
Микро бактерии | |
Общее количество пластин | ≤1000 кфу/г |
Дрожжи и плесень | ≤100 кфу/г |
Форма Коли | Отсутствовать/г |
Сальмонеллы | Отсутствовать/г |
КимаСелл®HPMC E3 стал одним из наиболее широко используемых фармацевтических наполнителей в стране и за рубежом, потому что HPMC имеет преимущества, которые другие наполнители не имеют.
Растворимость воды
Солубле в холодной воде под 40 ° К или этанолом 70%, по существу неразрешимым в горячей воде над 60 ° К, но может гель.
Химическая инертность
ГПМЦ-это своего рода неионный эфир целлюлозы. Его раствор не имеет ионного заряда и не взаимодействует с солями металлов или ионными органическими соединениями. Поэтому другие вспомогательные вещества не реагируют с ним в процессе приготовления.
Стабильность
Он относительно устойчив к кислотам и щелочам и может храниться в течение длительного времени между pH 3 и 11 без очевидного изменения вязкости. Водный раствор ГПМЦ обладает эффектом против плесени и может поддерживать хорошую стабильность вязкости при длительном хранении. Стабильность качества лекарственных средств, использующих ГПМЦ в качестве вспомогательных веществ, лучше, чем у лекарственных средств, использующих традиционные вспомогательные вещества (такие как декстрин, крахмал и др.).
Регулируемая вязкость
Различные производные вязкости ГПМЦ могут быть смешаны в соответствии с различными соотношениями, и его вязкость может меняться в соответствии с определенными правилами и имеет хорошую линейную зависимость, поэтому его можно выбрать в соответствии с требованиями. 2,5 Метаболизм инертный ГПМЦ не поглощается и не метаболизируется в организме, и не обеспечивает тепло, поэтому это безопасный фармацевтический препарат эксципиент.
Безопасность
ГПМЦ, как правило, считается нетоксичным и не раздражающим материалом.