КимаСелл®Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC E6 представляет собой смешанный эфир неионной целлюлозы, изготовленный из хлопка и древесины путем подщелачивания, окиси пропилена и этерификации метилхлорида. Он не имеет запаха, вкуса, нетоксичен, растворяется в холодной воде и гелеется в горячей воде. Гидроксипропилметилцеллюлоза-это разновидность смешанного эфира целлюлозы, производство, дозировка и качество которой быстро растут в Китае за последние 15 лет. Это также один из наиболее широко используемых фармацевтических наполнителей в стране и за рубежом.
ГПМЦ E6 (9004 65 3) Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) | |
Физический анализ | |
Внешность | От белого до слегка не совсем белого волокнистого или гранулированного порошка. |
Идентификация от А до Е | Соответствует |
Внешний вид решения | Соответствует |
Метокси | 28,0-30,0% |
Гидроксипропокси | 7,0-12,0% |
Потеря на засыхании | 5,0% Макс |
Выпарка на зажигании | 1,5% Макс |
РН | 5,0-8,0 |
Кажущаяся вязкость | 4,8-7,2 спс |
Размер частиц | Минимальный пропуск 98% через сетку 100 |
Тяжелые металлы | |
Тяжелый металл | ≤ 10ppm |
Мышьяк | ≤ 3ppm |
Свинец | ≤ 3ppm |
Меркурий | ≤ 1ppm |
Кадмий | ≤ 1ppm |
Микро бактерии | |
Общее количество пластин | ≤1000 кфу/г |
Дрожжи и плесень | ≤100 кфу/г |
Форма Коли | Отсутствовать/г |
Сальмонеллы | Отсутствовать/г |
КимаСелл®HPMC E6 широко используется в фармацевтических наполнителей. Применение ГПМЦ в основном отражено в следующих пяти аспектах:
Как приостанавливающий агент.
Жидкий препарат суспензионного типа представляет собой обычно используемую клиническую лекарственную форму, которая представляет собой гетерогенную дисперсионную систему, в которой нерастворимые твердые лекарственные средства диспергируются в жидкой дисперсионной среде. Стабильность системы определяет качество суспензии жидкого препарата. Коллоидный раствор HPMC может уменьшить межфазное натяжение твердого вещества и жидкости, уменьшить свободную энергию поверхности твердых частиц и стабилизировать систему гетерогенной дисперсии. Это отличный приостанавливающий агент. ГПМЦ используется в качестве загустителя для глазных капель, с содержанием от 0,45% до 1,0%.
В качестве связующего и разрыхлителя.
В качестве связующего, ГПМЦ может сделать препарат легко смачивать, и он может расширяться в сотни раз после поглощения воды, поэтому он может значительно улучшить скорость растворения или скорость высвобождения таблетки. ГПМЦ имеет сильную вязкость, которая может повысить вязкость частиц и улучшить сжимаемость сырья с четкой или хрупкой текстурой. ГПМЦ с низкой вязкостью может использоваться в качестве связующего и разрыхлителя, а ГПМЦ с высокой вязкостью может использоваться только в качестве связующего.
В качестве материала с длительным и контролируемым высвобождением для пероральных препаратов.
ГПМЦ является широко используемым материалом гидрогелевой матрицы в препаратах с замедленным высвобождением. Низкая вязкость (5-50mPa · s) ГПМЦ может использоваться в качестве связующего, загустителя и суспендирующего агента, а высокая вязкость (4000-100000mPa · s) ГПМЦ может использоваться для подготовки смешанного материала матрицы замедленного высвобождения таблетки, блокирующий агент для капсул, гидрогелевой матрицы расширенного высвобождения таблетки. ГПМЦ растворим в желудочно-кишечной жидкости, имеет преимущества хорошей сжимаемости, хорошей текучести, сильной нагрузочной способности препарата и характеристик высвобождения препарата, не зависимых от рН. Это чрезвычайно важный гидрофильный материал-носитель в системах подготовки с застоя-высвобождением и часто используется в качестве гидрофильной гелевой матрицы и материалов покрытия для препаратов с застоя-высвобождением, а также вспомогательных материалов для желудочных плавающих препаратов и препаратов с застоя-высвобождением.
Как покрывая фильм-формируя агент.
ГПМЦ обладает хорошими пленкообразующими свойствами. Образуемая им пленка однородная, прозрачная и прочная, и ее нелегко наклеить во время производства. Специально для лекарств, которые легко впитывают влагу и нестабильны, использование его в качестве изоляционного слоя может значительно улучшить стабильность препарата и предотвратить изменение цвета пленки. ГПМЦ имеет различные характеристики вязкости. При правильном выборе качество и внешний вид покрытых оболочкой таблеток превосходят другие материалы. Обычно используемая концентрация составляет от 2% до 10%.
Как материал капсулы.
В последние годы, с частыми вспышками глобальных эпидемий животных, по сравнению с желатиновыми капсулами, растительные капсулы стали новым любимцем фармацевтической и пищевой промышленности. Компания Pfizer из США успешно извлекла ГПМЦ из натуральных растений и подготовила растительные капсулы VcapTM. Сравненный с традиционными капсулами полости желатина, вегетабле капсулы имеют преимущества широкой приспособляемостьи, никакого риска перекрестных реакций и высокой стабильности. Скорость высвобождения препарата относительно стабильна, а индивидуальные различия невелики. После распада в организме человека он не всасывается и может выводиться Вещество выводится из организма. Что касается условий хранения, после большого количества испытаний он почти не хрупкий в условиях низкой влажности, а свойства оболочки капсулы по-прежнему стабильны в условиях высокой влажности, а показатели растительных капсул не затрагиваются при экстремальных условиях хранения. С пониманием людьми растительных капсул и трансформацией концепций общественной медицины в стране и за рубежом рыночный спрос на растительные капсулы будет быстро расти.