Производство фармацевтических наполнителей в Индии ожидает прорыва

Слово «наполнитель» происходит от латинского и означает «кроме». Функции фармацевтических наполнителей включают в себя обеспечение большей производительности препарата, усиление физических и химических изменений лекарственного средства, оказание помощи в обращении с лекарственным сырьем во время производственного процесса, обеспечение стабильности и улучшение вкуса.

Некоторые наполнители выполняют несколько функций. Гипромеллоза, например, широко используется в качестве эмульгирующего агента, агента покрытия, суспендирующего агента, загустителя или связующего таблетки. Разделительная линия между API и наполнителями очень тонкая. Иногда вспомогательные вещества даже используются в качестве активных ингредиентов. Например, в качестве вспомогательного материала глицерин в основном используется в качестве пластификатора, сорастворителя, увлажнителя, подсластителя, консерванта и смачивающего агента. В то же время, он был использован как слабительное как API. В последние годы, нововведение лекарства развивалось быстро, и екссипиенц также показывали некоторую важность. Существующие вспомогательные вещества модернизируются за счет внедрения новых технологий, таких как генная инженерия, передовые производственные процессы и оборудование, целевые системы доставки лекарств, таргетирование лекарств и т. д.

Темпы экспорта выросли. Мировой рынок фармацевтических вспомогательных веществ занимают поставщики из США, Европы и Японии, на долю которых приходится 85% от общего объема предложения на рынке. На Индию приходится лишь от 5% до 7% из них. Однако большим преимуществом для индийских поставщиков является то, что они могут предложить традиционную отделку по более низким ценам по сравнению с лидерами отрасли. Индия по-прежнему не является развитым рынком производства вспомогательных веществ, и, по оценкам, только 10% вспомогательных веществ, производимых в Индии, экспортируются в США и Европу. Как можно было наблюдать за последние четыре или пять лет, индийский рынок вспомогательных веществ претерпевает устойчивые изменения, что вызывает всплеск темпов роста для немногих вспомогательных экспортных товаров. Предполагается, что к 2020 году индийский рынок аксессуаров достигнет темпов роста от 10% до 12%. Более низкая цена вспомогательных веществ на индийском рынке (на 5% ~ 7% ниже) добавляет его преимущества. Вспомогательных веществ, таких как крахмал, желатин и капсулы в настоящее время в достаточном количестве в Индии и в основном потребляются индийских отечественных фармацевтических компаний.

Ожидается, что в ближайшие годы объем экспорта увеличится. Кроме того, многие отечественные поставщики получили сертификаты GMP и сертификацию по программе сертификации вспомогательных веществ третьей стороной (ExciPact). Факторами, влияющими на рынок фармацевтических вспомогательных веществ в Индии, являются положительный рост количества Drug Master Files (DMF) со 119 сертификатами, полученными за последние 6 лет; растущий экспортный рынок; инвестиции в Индию международных производителей вспомогательных веществ и индийских внутренних поставщиков вспомогательных веществ, а также слияния и поглощения между индийскими внутренними поставщиками; Сертификация Excipact для индийских отечественных поставщиков. Создание совместного предприятия В списке поставщиков вспомогательных веществ для фосфатов, фармацевтических покрытий и микрокристаллической целлюлозы (MCC), Hindustan Phosphates, Crest Cellulose, Corel Pharmaceuticals Pharmachem) и Ideal Cures возглавили список. Очевидно, что сближение индийских поставщиков с глобальными поставщиками поможет преодолеть нормативные барьеры, поскольку их производственные мощности увеличиваются по сравнению с другими производителями на местном рынке. Одним из лучших примеров является совместное предприятие JRS Pharma и Gujarat Microwax по производству MCC и дезинтеграторов.

В 2009 году две партии построили новый завод специально для производства дезинтеграторов и помогли JRS Pharmaceuticals разработать дезинтеграторы в 2017 году, удвоив масштаб. Аналогичным образом, приобретение DFE Pharma Brahmar Cellulose в 2011 году побудило компанию сосредоточиться на целлюлозных наполнителях и расширить свое присутствие на мировом рынке. В настоящее время в мире насчитывается 62 завода, сертифицированных Excipact, и на Индию приходится только 19% из них. ACG India, которая поставляет капсулы с хитозаном (HGC) и гипромеллозой (HPMC), и Ideal Cures India, которая поставляет продукты с покрытием, являются поставщиками с наибольшим количеством сертифицированных по эксципакту производственных мощностей. В ближайшие пять лет Индия, вероятно, станет одним из важных регионов для производства аксессуаров. В ближайшие пять лет экспорт Индии в США и Европу увеличится как минимум на 10%. Глобальные фармацевтические компании предпочитают заключать контракты с глобальными поставщиками с региональным присутствием (местное производство) или индийскими отечественными квалифицированными поставщиками без регуляторного риска (GMP). Создание совместного предприятия позволит глобальным поставщикам расширить свой географический охват и помочь отечественным поставщикам в Индии улучшить свои производственные мощности для удовлетворения потребностей фармацевтических клиентов.

В результате число ведущих поставщиков, создающих совместные предприятия с индийскими поставщиками, будет расти более быстрыми темпами в течение следующих пяти лет. ВПоставщики dian должны не только сосредоточиться на производстве вспомогательных веществ, соответствующих спецификациям фармакопеи, но и обеспечить соответствие вспомогательных веществ стандартам GMP; благодаря концепции «Качество по дизайну» (QbD) всестороннее рассмотрение различных факторов должно улучшить понимание процесса непрерывного производства. Кроме того, они должны иметь возможность работать с клиентами, оказывать необходимую техническую помощь и проходить лишнюю милю от их имени. Если регуляторные риски не будут учтены, произойдет большой прорыв в экспорте индийских комплектующих в развитые страны.